近年来，国内诸多机构在临床实践指南（下文简称“指南”）制订手册中提及共识法的应用，如中华中医药学会^[1-2]、全国针灸标准化技术委员会^[3]、中华医学会^[4-6]等，且在共识组人员构成、共识材料准备及推荐意见达成等方面作出了相应要求，但缺乏统一的规范和标准。

目前，国内针灸指南在专家遴选、共识轮数及关键要素报告方面尚不充分，因此难以评估指南制订的严谨性^[7]。在中医指南专家遴选方面，应建立定量与定性相结合的遴选标准，确定一定的规范^[8-9]。调查研究发现，目前指南的专家组成员多为临床专家，方法学家参与不足，即使有方法学家参与，也因参与环节及流程不明确，导致指南制订流程的严谨性无法保障^[10]。

笔者对2016—2020年发表的中医药指南和专家共识进行统计分析发现，共识组的人员组成方面存在限制，仅1.12%的文献明确报告卫生经济学家参与，仅3.75%报告患者参与，16.48%报告共识组的遴选原则，26.59%报告达成共识的阈值，27.34%报告利益冲突声明，共识方法学要素的报告不充分^[11]。

本研究采用半结构化定性访谈方法，对指南牵头人、工作组及共识组（包括方法学家、患者代表）进行访谈，探讨影响共识可信度的相关因素，以及访谈对象对于共识组构成及流程的看法；并从共识法实施过程中相关利益群体的主观视角探索影响共识法应用的因素，为未来指南制订过程中规范应用共识法提供方法学思路。

1 对象与方法

1.1 访谈对象

访谈对象为具有指南或专家共识制订/修订经验（主持或参与共识过程）的临床医生、方法学家、患者代表及在读研究生，包括指南牵头人、指南制订工作组及共识组成员。在征得研究对象知情同意的前提下进行访谈。

本研究已通过北京中医药大学伦理委员会审批（审批号：2021BZYLL0104）。

1.2 研究方法

1.2.1 半结构化访谈

本研究采用“一对一”半结构化深入访谈的方法，根据目的性抽样原则，选择具有指南或专家共识制订/修订经验的人员作为访谈对象。此外，为力求访谈对象覆盖不同学科和领域，采用滚雪球的方法，由受访者推荐其他符合条件的访谈对象，达到信息饱和即停止访谈。

1.2.2 资料收集

受COVID-19疫情影响，访谈采取线上与线下相结合的方式，时间为30～60 min。在正式访谈前，基于文献调研结果^[11]，设置访谈提纲，对2名专家进行了预访谈。访谈人员接受过系统的定性研究培训，且与受访者无直接利益关系。在征得受访者知情同意的情况下，对访谈过程实施录音。

1.2.3 资料整理

访谈人员对录音内容进行文字转录和核对，应用NVIVO 12.0软件对转录资料进行编码和整理。采用主题分析法归纳同属性的初级编码，形成主题和子主题，并对其进行关系分析。编码过程中对转录资料进行深层次挖掘，力求从多角度体现资料信息^[12]。

2 结果

2.1 受访者一般特征

共26名相关人员接受访谈。其中25名受访者接受线上面对面访谈，1名接受笔答访谈，为确保该笔答受访者的意见和观点纳入本研究，采用访谈提纲笔答方式，从而确保数据的全面性和可靠性。26名受访者中，包括16名临床医生、4名方法学家、1名中医院针灸科博士后、1名中医院心内科博士生及4名患者代表。访谈资料编号：访谈人员编号为I，临床医生编号为C、方法学家编号为M、博士后或博士生编号为S、患者代表编号为P，受访者基本特征详见表1。

表1 26名受访者基本特征

2.2 共识法应用中的关键要素

共整理出212条编码，形成102个子主题，归纳为20个主题。经类属分析后，深化为5个领域，主要包括组建共识组、患者参与、会议主持人、共识准备及共识影响因素。中医药指南制订中共识法应用的结构框架详见图1。

图1 中医药指南制订中共识法应用的结构框架图

2.3  组建共识组领域

组建共识组是指在指南/共识制订的过程中，除患者代表和会议主持人外，参与投票并制订推荐意见的人群选取和组成。该领域包含4个主题和17个子主题。4个主题分别为共识组的特征、遴选标准、招募途径和其他注意事项（表2）。

表2 关于组建共识组的关键因素

关于组建共识组的基本考虑：

1

为确保共识组成员的代表性和多学科性，应设置遴选标准及招募途径；

2

入组前对专家进行筛选；

3

获取共识组成员知情同意。

2.4 患者参与领域

患者参与是指在指南/共识制订的过程中，患者的选取、招募及参与方式。患者参与领域包含4个主题和21个子主题（表3）。

表3 关于患者参与的关键因素

在患者选取方面，受访者认为应考虑患者的代表性，如是否包含典型病例、疾病不同亚型、不同年龄段和性别、不同教育和经济水平；患者自身应具有一定的表达能力和参与意愿，了解自身疾病并接受过不同的治疗措施。此外，对于中医药指南的患者参与，专家提出还应考虑纳入西医医院的患者以减少偏倚。

在招募方式方面，受访者建议招募方式应多样化，如专家推荐、公众号招募，慢性病可通过社区门诊进行电话招募等。

在参与方式方面，多数受访者建议应采用调查问卷形式调研患者的意愿和价值观，且问卷内容应根据患者的类型设计；也有受访者提出应选取患者代表参与会议讨论。

在提高患者积极性方面，受访患者认为除告知患者课题的意义外，激励手段亦是提高其积极性的方式，如赠送指南、发放劳务费等。

在其他注意事项方面，受访者提出应注意患者自身的倾向性，在寻求患者意愿时注意保护隐私，多从患者角度考虑经济性问题，指南初稿应征求患者意愿等。有指南牵头人指出，应向患者介绍指南的主题疾病背景及科普指南制订的方法，有助于其更好地参与。

关于患者参与的基本考虑：

1

患者的代表性、表达能力和参与意愿；

2

患者选取和招募方式的灵活性；

3

保护患者隐私，考虑患者意愿和价值观。

2.5 会议主持人领域

该领域包含3个主题和14个子主题（表4）。

表4 关于会议主持人的关键因素

在主持人背景知识方面，多数受访者认为主持人应具备与指南主题相关的医学知识、熟悉指南制订的方法和共识流程，并对参与者有一定的了解。

在控场能力方面，多数受访者表示主持人应具备一定的气场或权威性，且能够营造轻松的氛围并鼓励参与者发言，但应控制权威或强势人物过度发言，避免专家发生直接正面冲突。

对于发言顺序，有受访者指出应随机安排，有受访者则认为应依据参与者的资历由低至高发言或采取固定的发言顺序。

在控场时，主持人还应多询问患者的意见，尤其在干预措施的经济性和可及性方面。关于主持的注意事项，专家建议设置临床专家和方法学家双主持人模式，且保证每位共识参与者均可发表自己的见解。

关于会议主持人的基本考虑：

1

具备与指南主题相关的医学知识及熟悉指南制订方法；

2

创造轻松的氛围和鼓励参与者发言；

3

控制权威和强势人物的过度发言。

2.6 共识准备领域

共识准备是指在共识会议开始前需进行思考和准备的内容。该领域包含7个主题和26个子主题（表5）。

表5 关于共识准备的关键因素

共识准备的主要内容为：共识方法的选择、问卷调查和会议注意事项、利益冲突声明与管理、专家积极性、共识材料准备，以及其他注意事项。

在共识方法选择方面，受访者提出确定临床问题时一般采用德尔菲法，面对面会议对于共识非常重要；

在问卷调查方面，受访者认为问卷格式和结构应清晰合理，并指出网络调查比既往的电子邮件等更为方便，专家回复率更高；

在会议方面，受访者认为应控制会议时长且设置合理的休息时间；

在利益冲突声明方面，指出专家间的利益冲突，以及共识组与牵头人之间的社会关系问题等；

在提高专家积极性方面，受访者建议给予专家一定的劳务或行政激励，成立后勤组为专家提供服务等；

在共识材料准备方面，指出应进行系统文献检索和严格评价、注意材料的中立性等；

在注意事项方面，多数受访者表示，共识前应对共识组和工作组开展方法学培训。

关于共识准备的基本考虑：

1

选择适宜的共识方法；

2

清晰、合理的问卷设计；

3

明确、清晰的利益冲突声明与管理；

4

提高专家积极性；

5

准备充分且中立的共识材料。

2.7 共识影响因素领域

共识影响因素分为有利因素和不利因素，包含2个主题和26 个子主题（表6）。

表6 关于共识实施中的影响因素

在有利因素方面，多数受访者认为在共识实施的过程中应督促专家反馈意见，保证专家能够随时获取资料，前期应准备详细的证据材料，合理安排会议时间，保证匿名性，耐心倾听发言，提前告知专家共识原则，避免私下讨论，充足的资金保障等。此外，工作组与方法学家的沟通及方法学家的全程参与是共识法严谨实施的重要环节。

影响共识法实施的不利因素包括14条。多数受访者认为专家不了解循证医学及科研方法在很大程度上影响了共识的可信度；某些专家学术上的偏执、西医专家对中医的壁垒在一定程度上影响了共识过程；工作组对指南制订方法的理解程度及共识过程的配合程度也将影响共识法的实施；会议讨论时间不足也是共识法实施过程的一大难题；证据表述的规范性、文献数量及质量、问卷填写是否存在歧义也是共识法应用过程中需注意的问题。

此外，多数受访者明确指出，共识过程中权威专家发表的意见具有较大影响；专家间的无效交流、共识程序不规范、共识组成员不重视方法学及证据资料，在一定程度上也影响共识法实施的可靠性和严谨性。

关于共识影响因素的基本考虑：

1

实施中督促专家；

2

资料准备充分和获取资料便捷；

3

方法学家的全程参与；

4

重视指南制订方法学相关知识；

5

降低专家自身的偏倚。

3 讨论

3.1  主要发现

该研究采用定性访谈的方式，对指南牵头人、工作组及共识组（包括方法学家、患者代表）进行深入访谈，共形成了102个子主题，归纳为20个主题。经类属分析后，深化为5个领域，即组建共识组、患者参与、会议主持人、共识准备及共识影响因素。

在组建共识组方面，受访者表示共识组成员的遴选过程应公开化，遴选标准应兼顾专家的多学科性和性别均衡等要点；入组前应对专家的参与意愿进行询问和评估，保证其参与的积极性。

在患者选取方面，保证患者真实深入地参与指南制订过程，同时注意保护其隐私。

在会议主持人方面，主持人应熟悉指南主题及参会专家，具备较高的控场能力，以保证共识会议能够高效、顺畅、融洽地完成。

在共识准备方面，应注意共识方法的选择，以及专家之间、牵头人与专家之间的利益冲突问题。

在共识影响因素方面，匿名性可在很大程度上保证共识结果的客观性，减少专家之间的相互影响。

3.2 与同类研究比较

既往关于共识法的方法学研究多为系统综述^[11-16]或理论探讨^[17-19]，缺少实证研究。王悦等^[20]于2022年提出了患者指南在中医药领域的发展策略及价值，详细阐述了患者指南对于服务疾病诊疗的现实意义和制订重点，强调了患者参与指南制订的程度和路径，其中向患者介绍疾病背景等内容与本研究结果存在相似之处。笔者对德尔菲法在中医药临床实践指南中的共识流程和要点进行了阐释^[17]，但缺乏对其他方法学家意见的收集、归纳与整合。

3.3 优势与局限性

本研究通过定性访谈对指南制订过程中不同角色对于共识法的看法及影响因素进行了探索。访谈提纲和主题分析基于系统的文献研究^[11]和横断面调查^[21]，研究结果相对全面、准确。本研究的受访者涉及中医和西医医师、方法学家、研究生和患者，在一定程度上反映了不同角色对于共识过程的不同看法，具有一定的全面性，为未来共识组成员的构建提供了参考，逐步提高和完善指南制订的严谨性和可靠性。因受疫情影响，大部分访谈采取线上面对面方式开展，73%的受访者来自北京地区，研究结果可能存在一定的地区偏倚。

3.4 启示与建议

现有指南制订手册对于共识方法应用的建议，主要体现在共识组人员构成、数量、遴选标准及会议主持人的选择等方面。在共识组人员构成方面，国内各指南制订手册的规定存在明显不同，如《中医临床实践指南制修订中专家共识技术规范》建议由临床专家、方法学家、公众三方构成^[18]；《中成药临床应用循证指南》方法与流程建议由临床专家、药学专家、循证专家及药物经济学专家构成^[22]；《针灸临床实践指南制定及其评估规范》建议由针灸专家、西医专家、临床流行病学专家、古代文献专家及标准化专家构成^[3]；中华医学会建议由临床专家、循证医学专家、卫生经济学家及患者参与，若涉及用药或护理方面问题，应邀请药学专家和护理专家参与^[4]；《中西医结合临床实践指南制定原则和流程》建议专家组成员应由中医临床医师、西医临床医师、中西医结合临床医师、方法学家、卫生经济学家、药学专家等多学科成员组成^[23]。综合来看，临床专家和循证医学专家是必需的，其他专业人员则根据指南类型而定，并无统一规范。

在共识组人员数量方面，《中医临床实践指南制修订中专家共识技术规范》建议共识组人员数量不得少于20人^[19]；《针灸临床实践指南制定及其评估规范》建议7～9人^[3]；《中西医结合临床实践指南制定原则和流程》建议20～30人^[23]。在人员遴选标准方面，《中医临床实践指南制修订中专家共识技术规范》建议专家应具有高级职称且10年以上工作经验，同时还应纳入初/中级职称的一线医生、药剂师、护理人员、患者代表及医院管理者，且应考虑共识人员分布的地域性、专业背景和身份背景^[19]；《中西医结合临床实践指南制定原则和流程》要求专家具有高级职称^[23]。

此外，很多指南制订手册并未提及专家组的遴选标准^[3-4,6,22]。基于此，建议未来组建共识组时，可参考以下3个基本步骤：

1

设置遴选标准和招募途径；

2

进行入组筛选；

3

获取知情同意。

此外，还需注意共识组的代表性、多学科性、多地域性及不同学术背景专家的占比；除设置遴选标准外，还应规范共识组人员的招募路径，保证招募过程透明、公平和公正，增加共识结果的代表性和可信度。

在共识准备方面，《中医临床实践指南制修订中专家共识技术规范》建议整理中医古代典籍、相关指南及政策文件、相关教材、相关系统评价、相关专家定性访谈结果^[19]；《针灸临床实践指南制定及其评估规范》建议整理现代文献、古代文献、名医经验及临床数据^[3]。

此外，关于共识准备的基本考虑还包括：

1

选择适宜的共识法；

2

清晰合理的问卷设计；

3

明确清晰的利益冲突声明与管理；

4

提高专家积极性；

5

充足且中立的共识材料。

中医药指南的制订对于提升中医药临床实践和医疗决策具有重要意义。共识组构成与证据来源是指南制订过程中的核心要素，对于指南的科学性、实用性及推广应用至关重要。

在组建共识组方面，除包含中医专家外，还应纳入一定比例的西医专家，有助于在一定程度上平衡不同医学观点，使指南更加全面和客观。在患者选取方面，不应仅局限于中医院患者，还应兼顾西医院患者的想法和意见，广泛倾听患者声音，有助于更好地了解其需求，从而增加指南的针对性和临床应用性。

中医药指南的证据来源应多样化，除随机对照试验的系统综述外，还应包括临床经验、古籍文献和医学专家意见等不同类型的证据。尊重专家经验的同时，也应重视专家经验向证据的转化，权衡其可靠性与适用性^[24]。

此外，面对不同学术流派之间的争辩，不应过分强求达成共识，而应保留不同流派的优秀学术观点。在形成推荐意见时，应特别关注中医的个体化治疗问题，建议采用面对面会议等方式进行充分交流，以确保推荐意见的客观和全面。

4 小结与展望

综上所述，共识法在中医药临床实践指南制订中具有重要应用价值。本研究通过广泛征求指南牵头人、工作组、方法学家、患者代表等意见，对共识法的组织和准备，以及共识实施中的注意事项进行了深入探讨。针对组建共识组、患者参与、会议主持人、共识准备和共识影响因素5个方面，提出了确保共识组多学科性、考虑患者代表性、重视方法学家全程参与等17项基本考虑，以及设置遴选标准和招募途径、入组前进行专家筛选、获取共识组成员知情同意3个基本步骤，这些措施将有助于更好地发挥共识法的优势，提升指南制订的质量和可信度。

在未来的指南制订过程中，应增加共识前的方法学培训，保证方法学家全程参与，如公开共识组专家遴选的过程路径、增加患者参与度、对利益冲突进行声明和管理，可在一定程度上减少共识的偏倚，提高其透明性、可靠性、客观性和科学性，促进共识法在指南制订中更好地应用。

此外，在组建共识组时，应征得共识组成员的知情同意，并强调参与项目可能花费的时间和承担的责任，通过各种方法提高其积极性。同时，还应注意匿名性，以减少群体压力和其他可能的主观偏倚；工作组也应默契配合，规范执行共识流程，建立良好的反馈机制，为参与者提供不断修正意见的机会；共识组专家应理性看待分歧，注意倾听他人的想法和意见，重视指南制订方法学和证据材料。

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