新发现!度伐利尤单抗+曲美木单抗:针对中国人群,喜马拉雅研究亚洲数据彰显显著疗效优势

时间:2024-09-06 06:00:28   热度:37.1℃   作者:网络

前言

在全球不可切除肝细胞癌(uHCC)的III期喜马拉雅研究中,STRIDE方案[单次曲美木单抗(tremelimumab)联合间隔度伐利尤单抗(durvalumab)给药]与索拉非尼相比改善了总生存期(OS),度伐利尤单抗不逊于索拉非尼。然而,在大多数亚洲国家,HBV是HCC的主要病因,而在西方国家和日本,HCV或非病毒病因是HCC的主要病因,这可能导致这些地区之间的治疗结果存在差异。

近期,喜马拉雅研究亚洲亚组结果在Journal of Hepatology发布,该研究在喜马拉雅亚洲参与者(不包括日本)中分析评估了STRIDE方案和度伐利尤单抗单药治疗与索拉非尼的安全性和有效性结果,肝癌在线特此报道。

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研究方法

在喜马拉雅研究中,参与者被随机分配到STRIDE,度伐利尤单抗或索拉非尼。本分析中的亚洲亚组包括在中国香港、中国台湾、印度、韩国、泰国和越南登记的参与者。在亚洲亚组和中国香港、中国台湾的探索性亚组参与者中评估了OS、客观反应率(ORR)(根据实体肿瘤反应评价标准1.1版)和安全性。

研究结果

亚洲亚组包括479名参与者,随机分配到STRIDE(n=156)、度伐利尤单抗(n=167)或索拉非尼(n=156)。

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有效性

在亚洲亚组中,相比于索拉非尼,STRIDE方案的OS更优(HR 0.68;95% CI 0.52-0.89)。STRIDE的中位OS为16.5个月(95%CI 12.6-22.1),而索拉非尼的中位OS为11.8个月(95%CI 9.4-14.7)。STRIDE方案在36个月时观察到OS获益,其OS率为32.2%,而索拉非尼的OS率为17.3%。在香港和台湾注册的参与者亚组中,与索拉非尼相比,STRIDE方案的OS HR为0.44(95%CI 0.26-0.77),STRIDE方案36个月OS率为49.2%,而索拉非尼组为14.8%。

在亚洲亚组中,度伐利尤单抗vs.索拉非尼的OS HR为0.83(95%CI 0.64-1.06)。度伐利尤单抗的中位OS为16.6个月(95%CI 12.2-19.2),而索拉非尼的中位OS为11.8个月(95%CI 9.4-14.7)。度伐利尤单抗的36个月OS率为16.8%,而索拉非尼组为17.3%。对于在香港和台湾注册的参与者亚组,度伐利尤单抗vs.索拉非尼的OS HR为0.64(95%CI 0.37-1.08)。

在ORR方面,亚洲亚组STRIDE方案(28.2%)和度伐利尤单抗(18.6%)的ORR均高于索拉非尼(9.0%)。STRIDE方案的中位平均缓解持续时间(DoR)(四分位数范围)为13.7个月(4.4-32.2),度伐利尤单抗为9.2个月(3.7-未达到),索拉非尼为10.2个月(4.0-26.0),STRIDE的中位DoR数值比索拉非尼更长。在香港和台湾注册的参与者亚组,STRIDE组的ORR为33.9%,伐利尤单抗组为23.8%,索拉非尼组为4.7%。

安全性

STRIDE方案、度伐利尤单抗和索拉非尼组发生任何不良事件(AE)的比例分别为94.2%(147例)、88.5%(146例)、96.0%(145例)。

STRIDE方案、度伐利尤单抗和索拉非尼组发生治疗相关AE(TRAEs)的比例分别为71.8%(112例)、49.7%(82例)、83.4%(126例)。

STRIDE方案(19.9%)和度伐利尤单抗(13.3%)的3/4级治疗相关不良事件低于索拉非尼(30.5%)。

研究结论

在亚洲亚组,STRID方案与索拉非尼相比改善了预后。这些结果支持STRIDE方案对包括亚太地区在内的全球HCC患者的益处。

思考

在这一分析中,相比于索拉非尼,STRIDE方案的OS更优,这与全球人群一致。STRIDE方案在36个月时的OS率约为1/3(32.2%),高于索拉非尼(17.3%)。同时,STRIDE方案在ORR、DoR方面同样优于索拉非尼。

总体而言,在亚洲亚组中,与索拉非尼相比,STRIDE方案在OS方面具有更大优势(HR 0.68;95%CI 0.52-0.89),且OS获益高于全球人群(HR 0.78;95%CI 0.66-0.92),尽管没有进行正式的统计比较。

尤其值得一提的是,相比于整个亚洲亚组人群,STRIDE在中国香港和台湾的参与者亚组中显示出更好的OS结果。在香港和台湾注册的参与者亚组中,STRIDE组的ORR(33.9%)也明显高于亚洲亚组(28.2%)或全球人群(20.1%)。这些在中国香港和台湾入选的参与者可能代表了中国uHCC患者,提示中国uHCC患者更可能从STRIDE方案中获益。

参考文献 

Lau G, Abou-Alfa G K, Cheng A L, et al. Outcomes in the Asian subgroup of the phase III randomised HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma[J]. Journal of Hepatology, 2024.

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