编译丨柯柯

日前，据外媒报道，南非已经推迟了阿斯利康/牛津大学COVID-19疫苗的推广接种，因为有数据显示，该疫苗对感染南非变种B.1.351病毒的轻症患者“仅提供了最低限度的保护”。这一数据是由Wits疫苗和传染病分析（VIDA）研究部门公布，该部门正在南非进行COVID-19疫苗试验。这些数据还有待同行评议。

目前，南非变异株病毒对严重COVID-19感染的实际疗效尚未评估，但阿斯利康疫苗对南非原始的非B.1.351变异株病毒具有很高的疗效。这项研究表明，阿斯利康/牛津疫苗中和了病毒，与起源于中国的原始“野生型”变种相比，B.1.351变种显著减少。

这项研究入组了大约2000名志愿者，平均年龄为31岁。轻度疾病被定义为至少具有一种COVID-19症状。由于针对低风险目标人群，他们无法评估对中重度疾病、住院或死亡的疗效。

牛津大学和阿斯利康已经在研究一种新一代疫苗，如果必要的话，这种疫苗将被修改为针对南非B.1.351变种的疫苗。

威特沃特斯兰德大学疫苗学教授兼VIDA主任、南非试验首席研究员沙比尔·马迪（Shabir Madhi）指出：“杨森制药在南非发起的一项研究的最新数据表明，该研究评估了中度至重度疾病，而不是轻度疾病，表明对这些重要疾病终点的保护作用，该研究使用了一种类似的病毒载体。这可能与ChAdOx1-nCoV-19疫苗（阿斯利康/牛津大学疫苗）有关，该疫苗是使用与杨森疫苗类似的技术开发的，疫苗诱导的免疫反应也类似。”

马迪补充说，“这些发现也迫使我们重新调整如何应对COVID-19大流行病毒的思路，并将重点从人群免疫预防传播的理想目标转移到保护人群中所有高危人群免受严重疾病的侵害。”

两位为南非政府提供咨询意见的病毒学家在记者会上表示：“南非暂停疫苗的推广是必要的，这样南非政府就可以制定一个新的程序，试图确定每种疫苗都能减少南非的COVID-19疫苗接种。”

哥伦比亚大学流行病学家、南非政府顾问委员会成员萨利姆·阿卜杜勒·卡里姆（Salim Abdool Karim）说：“阿斯利康疫苗的推广需要暂时停止，我们才能获得临床疗效信息，而且我们需要采用新的推广。”

暂停推广的消息加剧了人们对南非变种B.1.351的担忧。阿斯利康疫苗还没有被授权在美国使用，如果在南非推广暂缓，似乎也不太可能在几个月内在美国使用。该疫苗在英国和欧盟已获得授权使用，但尚未在美国提交审批申请。在英国、南非和巴西，该疫苗在单剂使用后表现出76%的效力；三个月后第二剂使用后，疫苗的效力提高到82%。

美国食品和药物管理局（FDA）正在等待美国临床试验的完成。阿斯利康表示，试验将在“未来一两个月内”结束。

这种延迟至少部分与2020年11月发生的一起临床试验暂停事件有关，一名接种疫苗的英国患者发生了部分脊柱瘫痪，且可能与疫苗有关。尽管之后在英国和其他国家（如巴西），临床试验很快就恢复了，但在美国FDA评估数据时，美国的临床试验仍推迟了几个星期。

关于阿斯利康/牛津大学的研究数据还有其他问题。其试验的一个队列意外地接受了初始注射的一半剂量，该组的疗效高达90%，而全剂量组的疗效为62%。这种差异还有待解释。其他问题还包括疫苗对65岁以上人的效果，仍未解决。

布朗大学公共卫生学院院长阿什·贾（Ashish Jha）认为，美国FDA等待美国临床试验的更清晰数据是正常情况下的合理决定，不过有一个合理的问题要问：目前出现的研究情况和数据是正常情况吗？”

根据阿斯利康此前公布，来自3期英国试验的数据已经与美国FDA共享，一旦美国试验数据可用，该疫苗授权申请将被提交。德国和法国的药品监管机构已经表示，还没有足够的数据证明对65岁以上的人进行这种疫苗接种是合理的，因此他们只对65岁以下的人进行疫苗接种。

对南非推广暂停背后的研究数据的早期观察并不能清楚地说明该疫苗存在的问题。这些数据仅限于少数患者，可能不足以得出结论。马迪指出，在B.1.351在南非变得更为普遍之前，阿斯利康/牛津大学疫苗有将轻度COVID-19病例减少75%的趋势。但随着变异的出现，这一数字显著下降，在42例有症状的COVID-19病例的基础上，病例仅减少了22%。然而，这一数据也并不可靠，22%的置信区间在-50%至60%之间。

阿斯利康则认为，这种疫苗仍然可以预防南非变种病毒感染导致的严重疾病，但目前的研究没有提供这方面的信息。

参考来源：South Africa Pauses AstraZeneca Vaccine Rollout Over Small but Dismal Study Results